​Autoritățile naționale din statele membre UE au făcut apel la companii din diverse sectoare de activitate să analizeze posibilitatea de a-și adapta liniile de fabricație pentru a putea produce dispozitive medicale și/sau echipamente de protecție personală pentru a satisface nevoile sistemului de sănătate publică, se arată într-un document al Ministerului Economiei. În acest context, Ministerul Economiei transmite companiilor și a IMM-urilor interesate să producă dispozitive medicale câteva informații esențiale. Dispozitivele medicale sunt reglementate la nivel european de legislația de tip Noua Abordare (New Approach) care se bazează pe cerințe esențiale de securitate, evaluarea conformității pe baza unor module specifice în funcție de categorii și de clasificarea produselor, aplicarea voluntară a standardelor armonizate care conferă prezumția de conformitate cu cerințele legislației în vigoare aplicabile produsului, emiterea Declarației UE de Conformitate și aplicarea marcajului CE. Principiile de bază și obligațiile operatorilor economici (producător, reprezentant autorizat, importator și distribuitor) pentru introducerea pe piața internă a UE a produselor reglementate la nivel european sunt consemnate în Decizia 768/2008/EC, iar Regulamentul UE 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor adaugă elemente suplimentare în ce privește cooperarea operatorilor economici cu autoritățile de supraveghere a pieței. Regulamentul UE 2019/1020 se va aplica de la 16 iulie 2021 cu excepția Articolelor 29, 30, 31, 32, 33 și 36 care se vor aplica de la 1 ianuarie 2021. Un produs poate fi introdus pe piața UE indiferent de locul unde acesta a fost fabricat, în UE sau în terțe țări, dacă produsul a parcurs proceduri de evaluare a conformității și a fost certificat de un organism notificat cu sediul în UE. Există categorii de produse reglementate pentru care nu este necesară intervenția unui organism notificat cu sediul în UE, iar Declarația UE de Conformitate se face pe propria răspundere a producătorului, în conformitate cu cerințele din legislația europeană aplicabilă. Producătorul poartă integral răspunderea pentru produsul pe care îl realizează, pentru soluția tehnică pe care o adoptă, pentru conținutul documentației tehnice, al Declarației UE de Conformitate și pentru aplicarea marcajului CE. Pentru realizarea unui produs și demonstrarea cerințelor esențiale de securitate ale acestuia, producătorul poate opta pentru o soluție care se bazează pe standarde armonizate la directiva aplicabilă, pe care le aplică în mod voluntar, sau pentru o soluție tehnică dezvoltată intern de companie. Noțiunea de ”aplicare voluntară a standardelor armonizate” trebuie înțeleasă în sensul că, un producător poate să opteze în mod voluntar pentru aplicarea unor standarde armonizate în combinația pe care o alege pentru realizarea unui produs, dar atunci când declară că utilizează standarde armonizate, aplicarea acestora trebuie făcută în mod corect și adecvat și să poată fi demonstrată. Dispozitivele medicale sunt reglementate de Directiva 93/42/EEC în care sunt detaliate cerințele esențiale aplicabile, menționate în anexa I, în funcție de scopul propus al dispozitivelor respective. Directiva 93/42/EEC conține prevederi pe care trebuie să le respecte producătorii și importatorii astfel încât să poată comercializa și vinde în mod legal aceste dispozitive în UE. La nivel național, Directiva 93/42/EEC a fost transpusă prin H.G. nr. 54/2009. Textul consolidat al Directivei 93/42/EEC cu amendamentele ulterioare este disponibil la adresa: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:01993L0042-20071011 Dispozitivele medicale sunt clasificate în Clasa I, Clasa IIa, Clasa IIb și Clasa III, așa cum este prevăzut în Anexa IX a Directivei 93/42/EEC (extras anexat) din cauza marii diversități a dispozitivelor medicale. Cerințele aplicabile depind de clasificarea și de utilizarea prevăzută/intenționată a respectivului dispozitiv medical. În procesul de evaluare a conformității, în majoritatea cazurilor, cu excepția Clasei I, este necesară implicarea unui organism notificat în UE pentru evaluarea conformității pentru acest domeniu, înainte de a se putea aplica marcajul CE. Pentru dispozitivele din Clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menționată în anexa VII și întocmește Declarația UE de Conformitate cerută, înainte de introducerea pe piață a dispozitivului. Pentru Clasa I de dispozitive medicale nu este necesară implicarea unui organism notificat. În funcție de această clasificare, producătorul va efectua evaluarea conformității potrivit prevederilor art.11 al Directivei 93/42/EEC, așa cum este descris în procedurile specifice cuprinse în anexele de la II la VIII ale Directivei. Rezultatele evaluărilor clinice trebuie să fie incluse în documentația pe care o întocmește producătorul și o trimite către organismul notificat pentru examinare, urmând ca organismul notificat să emită certificat în care indică ce a fost examinat și anexa care a fost utilizată. Regulamentul (UE) 2017/745 va înlocui Directiva 93/42/EEC. Data inițială de aplicare a Regulamentul (UE) 2017/745 a fost extinsă de la 26 mai 2020 până în 26 mai 2021 printr-o propunere de Regulament UE, aflat în fază finală de adoptare la nivel UE. Regulamentul (UE) 2017/745 poate fi consultat la https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745 Lista organismelor de evaluare a conformității notificate de autoritățile din UE, NANDO, este publică și disponibilă pe pagina web a Comisei Europene la https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main, inclusiv cele din Turcia. Acest site conține informații și despre organismele de evaluarea conformității desemnate din terțe țări cu care UE a încheiat Acorduri de Recunoaștere Mutuală și Acorduri internaționale, cum este cazul cu Australia, Canada, Japonia, Noua Zeelandă, Elveția, SUA. Prin motoarele de căutare conținute pe pagina web NANDO, se pot identifica toate organismele notificate în UE, statele membre în care sunt localizate și domeniile pentru care au fost notificate, structurat pe directivele/regulamentele UE. România nu are organisme notificate pentru Directiva 93/42/EEC. În acest caz, producătorii români se pot adresa unor organisme notificate pentru această directivă cu sediul în UE, care au filiale în România, după caz, inclusiv organismelor de evaluare a conformității din Turcia. Pentru cei interesați să devină organism de certificare în acest domeniu, precizăm că potrivit prevederilor Legii 134/2019, Agenția Națională a Medicament..